Größter schweizerischer Produzent von Pharmazeutika, > 8 000 Mitarbeiter (CH)

Problemstellung:

IQ, OQ und PQ einer neu erstellten Mehrprodukte-Anlage für pharmazeutische Wirkstoffe ist durchzuführen, Innerhalb der PQ sind Berechnungen bezüglich Anl.-Leistung und PLT anzustellen und falls notwendig einzelne Prozessschritte zu optimieren

Ziel:

Übergabe einer validierten Anlage, Verifizierung der Annahmen bezüglich Durchlaufzeit und OEE´s, Bestätigung der zugrunde gelegten Kapazität und Qualität

Funktion innerhalb Projekt:

Teil-Projektleiter / Stufen-Verantwortlicher

Kosten-Termin und Resultat-Verantwortung (Reporting direkt an Projekt-Champion)

Direkt unterstellte Mitarbeiter: 7 MA (Engineering)

Aktionen:

• Entwurf und Bereitstellung der Q-Dokumente
• Messung und statistische Auswertung versch. Prozessdaten zur Optimierung der Prozessschritte

Ergebnisse:

• Ziel-Produktionskapazität & Qualität wurde erreicht
• Anlage ist validiert – GMP- konforme Anlage